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用語解説

治験

人を対象にした試験が「臨床試験(Clinical Study)」と呼ばれるのに対して、治験とは、被験薬の臨床的・薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認・被験薬の安全性および有効性を確認するための被験薬の吸収・分布・代謝および排泄の検討などを行い、医薬品の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請するための資料収集を目的に行われる臨床試験を指しています。

治験依頼者

治験の発案、運営・管理および資金などに責任を負う個人、会社、機関または団体を指します。通常は、医薬品または医療機器メーカーを指します。

SMO(治験施設支援機関:Site Management Organization)

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)とは当社のように、治験実施医療機関における治験業務を管理し適切かつ効率的な治験の実施を支援する企業のことを言います。
治験責任(分担)医師や事務局の業務を支援し、治験の品質の向上を日々目指しています。

CRC(治験コーディネーター:Clinical Research Coordinator)

CRC (Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)とは治験実施の際、治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで、治験が円滑に行われるように、治験の進行を支援するスタッフです。CRCは、被験者に係わる業務、治験に係わる事務的業務、治験チーム内の調整をする業務を担当します。CRCには看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格、医療、医学、GCPなど専門知識、コミュニケーション能力などが求められます。なお、CRCは製造販売後臨床試験などにおいても同様の支援を行います。

SMA(治験事務局担当者:Site Management Associate)

実施医療機関において必要な各種書類の作成・管理・保管・IRBの運営・治験関係者の調整などの支援を行い、GCP等を遵守して治験が適正、円滑に行われるよう、全面的に支援する担当者をSMAと呼びます。

GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準:Good Clinical Practice)

GCPは、被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保 をはかり、適正な臨床試験が実施されることすなわち、臨床試験が、「倫理的」な配慮のもとに、「科学的」に実施されることを目的として定められた法律です。

モニター

治験依頼者が医療機関の治験に関る状況全般をモニタリングする担当者。 CRA(Clinical Research Associate)とも呼ばれます。
モニターは治験に際しての契約、モニタリング業務、各書類のチェック・回収等、治験業務を取り仕切る職種になります。

インフォームド・コンセント

説明と同意のこと
治験においては治験担当の医師またはCRCから治験の目的やメリット・デメリット等を文書で詳しく説明して十分に理解していただいた上で治験参加の同意(自由意思)を文書でいただくことを言います。

プラセボ

有効成分を含ず治療効果のない偽物の薬(偽薬)のこと。
本物の薬の治療効果を明らかにするために利用されることがあります。

ジェネリック医薬品

「後発医薬品」などとも呼ばれ、先発医薬品(新薬)と効果が同じで、先発医薬品の特許が切れたのち、開発した製薬会社以外でも製造・販売が認められている薬。

開発コストを削減できるため先発医薬品より価格が安い。

SOP

標準業務手順書。

業務を適切に遂行・管理するために、その業務の手順について明確に記載した指示書のこと。

ブランチング試験(皮膚蒼白化試験ともいいます)

ステロイド外用製剤を皮膚に一定時間塗布した後拭き取ると、その後薬物の作用により製剤を塗布した部分の皮膚が白っぽくなり、その程度は皮膚から吸収された薬物の量と深い関係があります。

それを利用して、皮膚の色調の変化から製剤同士の薬物吸収量を比較する、一種の生物学的同等性試験です。

DPK試験(DermatoPharmacoKinetics試験=皮膚薬物動態学的試験)

皮膚に適用(塗布または貼付など)された薬は、まず皮膚の一番外側にある角層という死んだ細胞の層に溜まり、それから皮膚の内部へと浸透していきます。

そこで外用製剤を一定時間皮膚に適用してから取り去り、皮膚のその部分に粘着テープを貼って剥がすと、薬物を含んだ角層のサンプルが取れ、角層に含まれる薬物の量を測定する事で製剤の皮膚への吸収性が判ります。

これを利用して製剤同士の薬物吸収性を比較する、一種の生物学的同等性試験です。

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