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会社案内

業務内容

(1)治験コーディネーター(CRC業務)

CRCは治験が適正・円滑に行われるように以下の業務を行います。

  • 治験責任医師の補助
  • 院内スタッフとの調整
  • 被験者への説明補助
  • 検査・投薬スケジュールの調整
  • 被験者へのケア・相談窓口
  • 治験で得られる文書管理
  • モニタリング・監査への対応 など

CRCの必要条件

  • 専門知識:
    医療・医学・GCPなど
  • 資格:
    看護師、薬剤師、臨床検査技師など
  • コミュニケーション能力:
    患者・医療関係者(医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員など)、治験依頼者(製薬企業のモニターなど)とのコミュニケーションが必要

当社のCRC(164名)のプロフィール(2016年10月現在)

CRCの医療系資格者内訳
CRCの医療系資格者内訳
CRC実務年数
CRC実務年数
CRCの認定・公認資格者(2016年10月現在)
  • JASMO公認CRC:65名
  • 日本臨床薬理学会認定CRC:6名

(CRCの認定・公認試験の受験には、2年以上のCRC経験が必要)

(2)治験事務局・治験審査委員会事務局支援業務(SMA業務)

開発推進部は以下の業務を行っております。

治験事務局支援業務

  • 各種契約書の作成
  • 治験に係る文書等の作成・管理
  • 監査対応準備

治験審査委員会事務局支援業務(IRBの運営・管理)

  • 治験事務局との窓口業務
  • 治験審査委員会の開催準備
  • 治験審査委員会議事録作成
  • 治験審査委員会に係る文書等の保管・管理 など

(3)品質管理・品質保証業務(QC、QA業務)

品質管理部は以下の業務を行っております。

  • CRC業務、治験事務局(審査委員会事務局)支援業務が、GCP、関連法令、SOP、治験実施計画書を遵守して実施されていることを検証します。
  • 治験に係る文書等の品質を確保します。
  • モニタリング・監査・GCP実地調査への対応が円滑に行われるように支援します。

品質保証室は以下の業務を行っております。

  • CRC業務、治験事務局(治験審査委員会事務局)支援業務が、GCP、薬事法および関連法令、治験実施計画書を遵守して行われ、質の高い治験が実施されるように業務システムを検証し、必要に応じて改善します。
  • GCP、その他関連法規の改正等に伴いSOPをタイムリーに改定し適正な治験が実施されるように支援します。

(4)臨床薬理試験・デルマラボ業務

臨床薬理部は、2005年5月に札幌で臨床薬理センターを有する北13条内科皮膚科クリニックと提携し、第T相試験の支援業務を開始しました。健常人ボランティアによる第T相試験はもとより、皮膚疾患を始めとする患者による第T相試験、臨床薬理試験にも対応します。 また豊水メディカルクリニックにおいて、ジェネリック医薬品開発のための生物学的同等性試験および外用製剤のパッチテスト等を受託しております。
デルマラボ業務は2006年より食品・化粧品等の臨床試験を積極的に支援してまいりましたが、2012年8月より部署を独立させ業務拡大を計っております。

(5)教育研修業務

人事部・教育研修課は、治験関連に必要な専門の知識・技術、社会人マナーの習得などから、職業倫理を養い、責任を持って業務遂行を行える人材を育てます。

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