文字の大きさ

医療機関の方へ

サポート体制

適切・効率的な治験を支援します

SMOであるエクサムは、治験実施医療機関における治験業務を管理し、適切かつ効率的な治験の実施をサポートする企業です。 治験に関わる医療機関内業務をサポートし、医薬品・医療用具の治験の質の向上と開発期間短縮に貢献します。

CRCが責任をもって治験をサポートします

当社が派遣したCRC(治験コーディネーター)が、被験者および治験依頼者のモニタリングおよび監査への対応、治験責任医師への支援業務などを行います。 医療機関においては、医療スタッフが診察・治療に専念できる環境を保ちながら、待たれている新薬を医療の現場へ提供するための治験の実施が可能です。 なお、当社のCRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師等の有資格者であり、治験に関する専門的な知識を有しています。

治験責任医師の業務を支援します

被験者の選定(選択基準・除外基準の確認)補助、 治験スケジュール管理(来院日・検査日等)から報告書作成補助まで、CRCが対応することで治験責任医師の負担を軽減します。

CRCの主な治験責任医師対応業務は以下の通りです。

  • 治験依頼者からの情報の伝達
  • 症例報告書作成補助
  • 臨床検査データの内容確認
  • 症例報告書の写し・原資料の保管・管理
  • 他科・他院での診療状況(併用薬等)の確認補助
  • 問題発見時の注意喚起
  • 緊急の危険を回避するため治験実施計画書から逸脱した場合の報告書等の作成補助
  • 重篤な有害事象の報告書作成補助

被験者へきめ細かに対応します

CRCは、被験者の適格性確認補助をはじめ、同意説明文書の説明補助 ・ 同意取得補助、治験スケジュールの説明、遵守事項の説明(服薬方法・治験薬の回収・日記記載等)、予定来院日の確認、有害事象の有無および服薬状況の確認を行います。

さらに、被験者からの問い合わせや相談に応じて、被験者が安心して治験を継続できる環境づくりを図ります。

治験事務局業務のサポートを行います

治験契約書等の作成、治験に係る文書の作成・管理等のサポート、また、医院・クリニック等の小規模な医療機関でIRBを設置できない場合は、適切なIRB選定や治験の審査委託契約手続き等のサポートをいたします。

治験審査委員会事務局業務のサポートを行います

治験審査委員会事務局では、日程調整、治験依頼者との煩雑な事務手続き、委員会の進行及び議事録案の作成等に関する業務を医療機関スタッフに代わって実施し、負担を大幅に軽減いたします。

GCP実地調査のサポートを行います

GCPでは、治験依頼者による「監査」や規制当局による「実地調査」を行う場合があります。

エクサムは経験豊富なスタッフが治験依頼者や規制当局への日程調整、事前提出資料の準備、当日提示する記録類や資料の整備を行い、また、質問にスムーズに対応できるようサポートいたします。

緊急対応病院のサポートを行います

治験を実施する際には、不測の事態が発生した場合に被験者の方を治療できる緊急体制の構築が必須です。エクサムが提携医療機関から緊急搬送が可能な距離にあって適切な設備を有する緊急対応病院をご紹介し、緊急搬送のための契約を含めた手続きをサポートいたします。

このページの上に戻る
EPS GROUP