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一般の方へ

治験に参加する前に知っていただきたいこと

治験のルール

治験の参加は本人の自由意思です(治験を途中で中止することも選択出来ます)。

治験を行う製薬会社・病院・医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、それに基づいて国(厚生労働省)が定めたGCP(「医薬品の臨床試験の実施の基準」)という規則を守って治験を行っています。

法律・GCPで定められているルール

  1. 治験内容を国に届け出る
    くすりを開発した製薬会社は、治験を担当する医師と共に作成した「治験実施計画書」を国(厚生労働省)に届け出ます。国は安全性に問題ないかを調査し、問題があれば変更・修正等の指示を出します。
  2. 治験審査委員会で治験内容を審査する
    治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される方の人権や健康を守ってくすりの効果を科学的に調べられる計画になっているか審査します。
  3. 同意を得た患者様のみ治験に参加する
    治験に参加する場合には治験の目的や方法、期待される効果、または予測される副作用などを文書で説明し、文書による同意(インフォームド・コンセント)を得る必要があります。
  4. プライバシーの遵守
    治験に参加された方のプライバシーは厳重に守られます。
  5. 重大な副作用は国に報告する義務がある
    治験中に発生した副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている方の安全を確保するために必要な治療や適切な補償が行われます。
  6. 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認しなければならない
    治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行状況や適切に行われているかを確認する必要があります。

治験参加のメリット・デメリット

メリット

  • 通常の診療より詳しい検査や診療が受けられるので自分の病気や体の状態を正確に知ることができます。
  • 新しいお薬や治療をいち早く試すことができます。
  • 治験で来院する際の交通費などの費用を軽減するための負担軽減費が支払われます。

デメリット

  • 決まった日時に来院してもらうため時間的な拘束があります。
    また来院回数や検査が多くなったり時間がかかったりします。
  • 治験薬を必ず決まった時間・用量で服用しなければいけません。
    また服用の記録(日記)をつけていただく手間があります。
  • 他のお薬(市販薬等)を合わせて飲んだり出来ない場合があります。
  • まれに医師が予想しない副作用を起こす場合があります。

治験の種類や参加される方によってはこの限りではありません。

副作用について

お薬には期待された効果がある反面、好ましくない作用(副作用)がある場合があります。 治験に参加する際には必ず副作用についての詳しい説明がありますので十分理解した上で参加するようにしてください。 治験は安全性に万全の注意を払い実施されますが、万が一何らかの異常があった場合は、 医師による適切な治療を受けることができます。

治験の参加方法

治験に参加するには、まずその治験の対象となる疾患(病気)の患者であることが必要です。また治験によっては年齢や性別等様々な制限がありますのでご注意ください。

かかりつけの病院で治験を行っている場合は医師やCRC(治験コーディネーター)から勧められることがあります。また病院内に募集の案内やポスターが貼られている場合もあります。

最近では新聞広告やインターネットで募集を行っていることもあります。

健康な人を対象にした治験もあります。

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